快看：实现“零突破”！这款我国自主研发抗癌新药再获新适应症

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礼来制药和信达生物制药集团5月10日共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。达伯舒®（信迪利单抗注射液）成为全球首个获批用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌的PD-1抑制剂，实现了EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌在免疫治疗领域的“零突破”。

此次新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究（ORIENT-31，NCT03802240）。截至第二次期中分析，在意向治疗人群中，基于独立影像评估委员会评估，信迪利单抗（达伯舒®） 贝伐珠单抗（达攸同®）联合化疗组（以下简称：双达联合化疗组）较标准化疗组在中位无进展生存方面获得显著且具有临床意义的延长。

“与西方人群显著不同，我国约一半非鳞状非小细胞肺癌患者具有EGFR突变。”ORIENT-31研究的主要研究者，上海市胸科医院肿瘤科陆舜教授表示：“与标准含铂化疗相比，信迪利单抗和贝伐珠单抗联合化疗提高了患者客观缓解率、缓解持续时间，在显示生存获益趋势的同时，生活质量有一定程度的获益。”

2022年07月28日，ORIENT-31研究的第一次期中分析结果已发表于《柳叶刀·肿瘤学》。第二次期中分析结果已于2023年5月5日发表于《柳叶刀·呼吸医学》。礼来全球高级副总裁，礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉表示：“ORIENT-31研究是全球首个在EGFR阳性肺癌患者中证实有获益的免疫治疗的研究，截至目前，两次期中分析均取得了令人可喜的临床结果，有望打破EGFR-TKI耐药困境，为经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌患者提供全新的治疗选择。”

信达生物制药创始人、董事长兼首席执行官俞德超表示：“免疫治疗在驱动基因阳性的NSCLC患者上一直鲜有突破。然而，越是充满挑战，越需要知重负重、攻坚克难。信达生物秉承‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’的使命，与中国患者、研究者携手完成ORIENT-31研究。”

自2018年起，达伯舒®（信迪利单抗注射液）已连续获批包括鳞状及非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃腺癌、食管鳞癌与经典型霍奇金淋巴瘤在内的6大适应症，且均已被纳入国家医保目录，为中国数百万癌症患者带来福音。伴随着新适应症获批，也再次验证了礼来与中国本土领先生物制药公司信达生物合作的最佳范例。

瞿黎春

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